Responsable Qualification des Equipements et Validation des Procédés H/F

Vidal Associates Consulting and Search, acteur de référence dans le recrutement par approche directe de cadres spécialistes et de dirigeants en France et à l'international, recrute pour son client Responsable Qualification des Equipements et Validation des Procédés H/F - Industrie Dispositifs Médicaux, poste basé à Sousse (Tunisie). 

Notre client est un groupe industriel international spécialisé dans les dispositifs médicaux, présent à l'international depuis plusieurs décennies.
Engagé dans une démarche qualité exigeante et conforme aux standards internationaux

Dans le cadre du développement de son site tunisien, il recrute :

Responsable Qualification des Équipements et Validation des Procédés H/F
Poste basé à Sousse ( Tunisie)

vos principales missions seront de :  Assurer le pilotage et la conformité des activités de qualification des équipements et de validation des procédés critiques du site, en lien avec les exigences réglementaires (ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 14971, etc.) Élaborer, maintenir et mettre à jour le plan directeur de validation du site Définir et déployer les stratégies de validation adaptées aux procédés Planifier, coordonner et suivre les activités de qualification des équipements (IQ/OQ/PQ) Contribuer aux analyses de criticité des procédés et équipements Intégrer les principes de gestion des risques (ISO 14971) dans les processus Piloter les CAPA (actions correctives et préventives) liées aux activités de validation Définir et suivre les indicateurs de performance (KPI) du périmètre

- Vous disposez d'une formation d'ingénieur ou d'un parcours scientifique équivalent.
- Vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 ans dans un poste similaire au sein de l'industrie des dispositifs médicaux, incluant une expérience significative en validation de procédés critiques (collage, extrusion, etc.).
- Vous disposez d'une excellente connaissance des référentiels ISO 13485, ISO 14971 et 21 CFR Part 820, ainsi que d'une bonne maîtrise des procédés d'injection, d'extrusion, d'assemblage et des systèmes de barrières stériles.
- Vous maîtrisez les méthodologies de qualification et de validation (DQ/IQ/OQ/PQ), les bases des statistiques et du DOE, ainsi que les outils de gestion de projet et de résolution de problèmes.
- Vous évoluez dans un environnement GMP/GDP et en comprenez les exigences.
- Vous disposez d'un niveau de français courant.

Afin d'étudier votre candidature avec attention, nous vous remercions de l'adresser à VIDAL ASSOCIATES Consulting & Search, en déposant votre dossier sous la référence « Vt16481F» sur notre site www.talentup.com ou par email à mea@vidal-associates.com